月之愁
发表于： 2003/12/13 20:13:35 |
注射用重组人干扰素α2a
注射用重组人干扰素α2a使用说明书
【药品名称】
通用名：注射用重组人干扰素α2a
商品名：
英文名：Recombinant Human Interferonα2a for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2a
主要组成成分：重组人干扰素α2a
【性状】
本品为白色或微黄色疏松体，无融化迹象；重溶后为澄明液体，不含肉眼可见的不溶物。
【药理毒理】
药理：重组人干扰素α2a具有广谱抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。
毒理：急性毒性试验：最大剂量静脉或肌内注射小鼠，全部健存，无死亡，未测出LD50。
长期毒性试验：大白鼠连续给药一个月，全部动物健存，未见异常反应。
【药代动力学】
1. 吸收：文献报道肌内注射或皮下注射重组人干扰素α2a后的吸收剂量显示分数大于80%，肌内注射3600万国际单位重组人干扰素α2a后，平均达峰时间3.8小时，血药峰浓度为1500到2580pg/ml（平均：2020pg/ml）。皮下注射3600万国际单位重组人干扰素α2a后，平均达峰时间7.3小时，血药峰浓度范围为1250到2320pg/ml（平均：1730pg/ml）。
2. 分布：文献报道重组人干扰素α2a人体药代动力学在300万到1亿9800万国际单位的剂量范围内，呈线形表现，在健康人中静脉滴注重组人干扰素α2a3600万国际单位后，稳态分布量为0.22～0.75L/kg（平均：0.4L/kg）。健康志愿者和患有转移性癌症病人的血清重组人干扰素α2a反映出各体的差异。
3. 代谢及清除：文献报道肾脏分解代谢为重组人干扰素α2a的主要清除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的清除是次要途径。在健康人静脉滴注重组人干扰素α2a后，重组人干扰素α2a呈现3.7～8.5小时（平均5.1小时）的消除半衰期。总体清除率为2.14～3.62ml/分钟/kg（平均为2.79ml/分钟/kg）。
【适应症】
1.病毒性疾病：伴有HBV-DNA 、DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎病人、伴有HCV抗体阳性和谷丙转氨酶（ALT）增高，但不伴有肝功能代偿失调（Child分类A）的成年急慢性丙型肝炎病人、尖锐湿疣、带状疱疹、小儿病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宫颈炎、丁型肝炎等。
2.肿瘤：毛状细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波济氏肉瘤、肾癌、喉乳头状瘤、黑色素瘤、蕈样肉芽肿、膀胱癌、基底细胞癌等。
【用法用量】
1.毛状细胞白血病起始剂量：每日300万国际单位，皮下或肌内注射，16到24周。如耐受性差，则应将每日剂量减少到150万国际单位，或将用药次数改为每周3次，也可以同时减少剂量和用药次数。维持剂量：每次300万国际单位，每周3次皮下或肌内注射。如耐受性差，则将每日剂量减少到150万国际单位，每周3次。
疗程：应用该药大约6个月以后，再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或是对疗效不佳的病人终止用药。
注：对血小板减少症病人（血小板计数少于50×109/L）或有出血危险的病人，建议以皮下注射重组人干扰素α2a。
2. 多发性骨髓瘤应用重组人干扰素α2a300万国际单位，每周3次皮下或肌内注射。根据不同病人的耐受性，可将剂量逐周增加至最大耐收量（900万国际单位）每周3次。除病情迅速发展或耐受性极差外，这一剂量可持续使用。
3.低度恶性非何杰金氏淋巴瘤重组人干扰素α2a作为化疗的辅助治疗（伴随或不伴随放疗），可以延长低度恶性非何杰金氏淋巴瘤病人的无病生存期和无恶化生存期。推荐剂量：在常规化疗结束后（伴随或不伴随放疗），每周3次，每次300万国际单位，皮下注射重组人干扰素α2a，至少维持治疗12周。重组人干扰素α2a的治疗应该在病人从化—放疗反应中一恢复立即开始，一般时间为化—放疗后4～6周。重组人干扰素α2a治疗也可伴随常规的化疗方案（如结合环磷酰胺、强的松、长春新碱和阿霉素）一起进行。以28天为一周期。在第22～26天，皮下或肌内注射重组人干扰素α2a600万国际单位/m2体表面积。重组人干扰素α2a结合化疗进行治疗时，重组人干扰素α2a的使用应该和化疗同时进行。
4.慢性髓性白血病重组人干扰素α2a适用于慢性髓性白血病病人。60%处于慢性期的慢性髓性白血病病人，不管是否接受其他治疗，接受重组人干扰素α2a治疗后可达到血液学缓解。三分之二这类病人在开始接受治疗最近18个月后取得完全的血液学缓解。与细胞毒性化疗不同，重组人干扰素α2a能持续维持细胞遗传学缓解达40个月以上。
推荐剂量：建议对年满18岁或以上的病人作重组人干扰素α2a皮下或肌内注射8～12周，
推荐逐渐增加剂量的方案如下：第1～3天 每日300万国际单位；第4～6天 每日600万国际单位；第7～84天 每日900万国际单位
疗程：病人必须接受治疗至少8周，要取得更好的疗效至少需要治疗12周，然后，再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或对血液学参数未见任何改善者终止用药。疗效良好的病人应继续用药，直至取得完全的血液学缓解，或者一直用药最多到18个月。所有达到完全血液学缓解的病人，均应继续以每日900万国际单位（最佳剂量）或以900万国际单位每周3次（最低剂量）进行治疗，以使其在尽可能短的时间内取得细胞遗传学缓解。尽管有见到开始治疗2年后达到细胞遗传学缓解者，但尚未定出重组人干扰素α2a治疗慢性髓性白血病的最佳疗程。
5.慢性活动性乙型肝炎重组人干扰素α2a适合治疗伴有HBV—DNA、HbeAg及DNA多聚酶阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎
推荐剂量：尚未定出治疗慢性活动性乙型肝炎的最佳治疗方案。通常以500万国际单位每周3次，皮下注射，共用6个月。如用药一个月后病毒复制标志或HbeAg无下降，则可逐渐加大剂量并可进一步将剂量调整至病人能够耐受的水平，如治疗3～4个月后没有改善，则应考虑停止治疗。
儿童：据报道对患有慢性乙型肝炎的儿童以每平方米体表面积1000万国际单位进行治疗是安全的，但其治疗效果尚未定论。
警告：重组人干扰素α2a对慢性乙型肝炎合并感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的病人疗效尚无定论。
6.急慢性丙型肝炎重组人干扰素α2a适合治疗HCV抗体阳性，谷丙转氨酶（ALT）增高和不伴肝脏失代偿成年慢性丙型肝炎病人。但没有临床和组织学方面长期好转的依据。
起始剂量：以重组人干扰素α2a300～500万国际单位，每周3次，皮下或肌内注射3个月作为诱导治疗。
维持剂量：血清谷丙转氨酶正常的病人需要再以重组人干扰素α2a300万国际单位，每周3次，注射3个月作为完全缓解的巩固治疗。病人血清谷丙转氨酶不正常者必须停止以重组人干扰素α2a治疗。
注：大多数接受了足够治疗后复发的病人会在治疗结束后4个月内复发。
7.尖锐湿疣以重组人干扰素α2a100～300万国际单位，每周3次，皮下或肌内注射，共1至2个月。或于患处基底部隔日注射100万国际单位，连续3周。
【不良反应】
使用本品后少数病人可有发烧、寒战、乏力、肌痛、厌食等反应。不良反应多在注射48小时后消失。其他可能出现的不良反应有头痛、关节痛、食欲不振、恶心等，个别病人可能出现粒性白细胞减少、血小板减少等，停药后可恢复。如出现不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。
【禁忌】
1.对重组人干扰素α2a或该制剂的任何成分有过敏史者。
2.患有严重心脏疾病或有心脏病史者。
3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。
4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。
5.伴有晚期失代偿性肝病或肝硬化的肝炎患者。
6.正在接受或近期内接受免疫抑制剂治疗的慢性肝炎患者，短期“去激素”治疗者除外。
7.即将接受同种异体骨髓移植的HLA抗体识别相关的慢性髓性白血病病人。
【注意事项】
1.以重组人干扰素α2a治疗已有严重骨髓抑制病人时，应极为谨慎，因为重组人干扰素α2a有骨髓抑制作用，使白细胞，特别是粒细胞、血小板减少，其次是血红蛋白的降低，从而增加感染及出血的危险。
2.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。
3.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
虽然动物试验并未提示重组人干扰素α2a有导致畸胎作用，但尚不能排除其对人类胚胎的伤害性。在以大大超过临床剂量的重组人干扰素α2a用于妊娠早期到中期恒河猴时，观察到重组人干扰素α2a有堕胎作用。尚不明确是否重组人干扰素α2a能分泌于人奶中，故应根据母体的重要程度决定是否终止哺乳或终止用药。
【老年患者用药】
对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本制剂治疗前及治疗期间应作心电图检查，遵医嘱根据需要作剂量调整或停止用药
【药物相互作用】
重组人干扰素α2a可能会通过降低肝内微粒体细胞色素酶P450的活性影响氧化代谢过程。有报告证实，开始使用重组人干扰素α2a后，体内茶碱的清除率降低。在以前或近期服用过的药物所产生的神经毒性、血液毒性及心脏毒性，都会由于使用重组人干扰素α2a而使毒性增加。与具有中枢作用的药物合并使用时会产生相互作用。
【药物过量】
尚未有药物过量的报道，但嗜睡、乏力、虚脱和昏迷等可能与重复使用大剂量重组人干扰素α2a有关。这类病人必须住院观察并给予适当的支持治疗。
【规格】
100万IU/支、300万IU/支、500万IU/支
【贮藏】
2～8℃避光保存。【包装】
【有效期】
2年6个月
【批准文号】
XXXX
【生产企业】
XXXXXXX
公司地址
电话
注:
①【药代动力学】、【药理毒理】
由企业根据自己的实验数据改写;
②【商品名】、【适应症】、【用法用量】、【规格】、【包装】、【有效期】
由企业按国家药品监督管理局批准的内容填写；
③【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】
等项目如有必要，企业可自行增加内容。
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月之愁
发表于： 2003/12/13 20:14:51 |
重组人α－2a干扰素局部注射治疗尖锐湿疣
北京协和医院皮肤科 晋红中 王家璧
α－2a干扰素具有抗病毒、抗肿瘤及免疫调节活性，对被感染的细胞，α－2a干扰素可抑制细胞内病毒的繁殖。既往的α－2a干扰素为水溶性蛋白，是从含有人白细胞α－2a干扰素基因的大肠杆菌中提取的。注射用重组α－2a干扰素 (酵母)是一种由酵母表达的干扰素，具有生产工艺简单、 稳定，表达产物结构的天然性较好的特性。
我们评价了重组α－2a干扰素（酵母，由上海万兴生物制品公司开发）局部注射治疗尖锐湿疣的疗效及安全性。结果表明，与α－2a干扰素（大肠杆菌）相比，重组α－2a干扰素（酵母）的疗效及安全性相似。
研究共纳入223例尖锐湿疣患者，实际完成218例。其中试验组可评价病例111例，对照组可评价病例107例。
患者均为典型尖锐湿疣及5％醋酸白试验阳性者，皮损≤5个，每个皮损直径≤1.0cm；女性患者皮损位于外阴及肛周；男性皮损位于阴茎、冠状沟、龟头及肛周。患者年龄18～65岁；无使用任何干扰素（α、β、γ）的历史；无严重心、肝、肾等器质性疾患和糖尿病、红斑狼疮、皮肌炎等自身免疫性疾病；治疗前患者血尿常规、肝功能、肾功能均正常。有下述情况者不入选：妊娠及哺乳期妇女，合并其他性传播疾病，血尿常规及肝肾功能不正常者，接受皮质类固醇激素治疗者及在4周内用过抗病毒药物治疗者。
试验采用随机、双盲、多中心对照的方法，重组α－2a干扰素（酵母）为治疗药，同类药品福康泰（α－2a干扰素，大肠杆菌）为对照药，随机编码。试验药物和对照药物外观、包装一致。试验组用2％利多卡因1ml溶解α－2a干扰素100万U，于患者皮损基底部皮内注射，每次100万U，每个疣体处约注射0.2ml，每周3次，连续3周；对照组用福康泰 ，使用方法与试验组相同。由同一医师每周观察1次疗效，共3周，记录皮损大小及不良反应。对痊愈患者 1个月后再随访1次，观察复发情况，统计复发率。治疗前后分别化验血尿常规及肝肾功能。
疗效评价标准按皮损直径总和的缩小为指标。直径总和缩小≥95％以上为痊愈； 缩小60％～94％为显效； 缩小20％～59％为进步； 缩小 < 20％或无改变为无效。有效率=痊愈例数＋显效例数/总病例数。同时观察药物治疗过程中发生的不良反应。数据应用美国的SAS软件进行统计分析，疗效分析用CMH方法，基础数据分析用方差分析模型，不良反应的分析使用描述统计。
结果显示， 试验组和对照组患者在性别、年龄、婚姻、病期、病情等方面无显著性差异。试验组痊愈38例, 显效33例, 进步29例, 无效11例；痊愈率34.23 ％, 总有效率63.96％。对照组痊愈25例, 显效32例, 进步32例, 无效18例； 痊愈率23.36％, 总有效率53.27％。两组疗效差异无显著性。试验组治疗 1周后皮损痊愈者1例，第2周7例，第3周38例；对照组治疗1周后皮损痊愈者3例，第2周4例，第3周25例。两组痊愈患者随访1个月，均无复发。
试验组和对照组的不良反应发生率相似，分别为14.4％和14％，包括轻至中度发热、乏力、头痛、关节痛等，均未影响治疗，可自行消失。个别病人出现白细胞和血小板降低、转氨酶升高，未见肾功异常。
本研究提示α－2a干扰素（酵母）治疗尖锐湿疣疗效与α－2a干扰素（大肠杆菌）相似，两组安全性无差异，但前者生产工艺更先进。
责任编辑 张晓红
皮肤病专刊
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还是天使吗
发表于： 2003/12/13 22:51:15 |
我试过激光去疣，之后白介素局部注射，还是有效的
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月之愁
发表于： 2003/12/14 10:39:31 |
请问，你打了几针？
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还是天使吗
发表于： 2003/12/14 12:27:38 |
一共打了七针，隔两天打一次
不过现在我怀疑是不是又长了一个，烦。。。
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月之愁
发表于： 2003/12/14 16:19:13 |
我也是七针，可是为什么我是每隔一天打一针？
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shanliang
发表于： 2003/12/14 20:40:57 |
对于根治是决对没有意义的/
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月之愁
发表于： 2003/12/14 21:21:27 |
[quote]以下是引用shanliang在2003-12-14 20:40:57的发言：
对于根治是决对没有意义的/
[/quote]
你的评价好直接。你也注射过白介素吗？
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还是天使吗
发表于： 2003/12/15 19:10:40 |
反正我不能说有没有意义，哎
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渴望新生活
发表于： 2003/12/19 21:44:33 |
我也打多白介素，很疼的，医生要我打15针呢，我只打了6针，因为后来看了很资料，说也不是很有用，所以后几针就不去打了
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活的累
发表于： 2004/1/29 0:40:00 |
没用 我用的多了！我用的干扰素够80只了没用的 可能是中成药好用点
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995
发表于： 2004/1/30 10:34:02 |
请问哪位知道重组人干扰素栓剂有用吗？
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雪儿
发表于： 2004/1/31 1:06:10 |
我用过两盒，对我一点作用没有。
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在劫难逃
发表于： 2004/2/21 10:14:03 |
我打了三针，连续打的
没什么副作用的反应
我看看情况，过几天再打吧
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上天让我们有此一劫！
佛说：在劫难逃！
所以我坦诚面对！！
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分析家
发表于： 2004/2/22 11:35:06 |
上海的医生告诉我联系打3个月，幸好我没听！
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渴望kf
发表于： 2005/2/21 10:07:50 |
到底谁说得有理呀
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